全球首创雾化吸入式双特异性抗体二期临床研究获新进展
近日，复旦大学基础医学院携手湖南省长沙市第三医院、复旦大学基础医学院、深圳市第三人民医院，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照，针对轻、中度新冠（COVID-19）治疗的二期临床研究结果表明，全球首创的雾化吸入式全人源双特异性单域抗体药物BM219具有优异的有效性和安全性。相关研究论文刊登在最新一期国际学术期刊《Nature》旗下《细胞发现》（《Cell Discovery》）上。
本报讯 （驻地记者 孙国根）近日，复旦大学基础医学院吴艳玲研究员科研团队携手湖南省长沙市第三医院李昕教授、李元博士，复旦大学基础医学院应天雷教授、深圳市第三人民医院卢洪洲教授，涂超博士，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照，针对轻、中度新冠（COVID-19）治疗的二期临床研究结果表明，全球首创的雾化吸入式全人源双特异性单域抗体药物BM219具有优异的有效性和安全性，为应对当前依然“风靡”、免疫逃逸能力极强的JN.1等新冠变异株提供了全新的治疗策略，这种具有广谱抗病毒特性的吸入式抗体有望成为应对未来病毒传播挑战的重要储备药物。相关研究论文刊登在最新一期国际学术期刊《Nature》旗下《细胞发现》（《Cell Discovery》）上。
吴艳玲介绍，2023年8月JN.1变异株于首次被发现，是迄今为止最容易逃避免疫的变异之一，自2024年起， JN.1等免疫逃逸株已成为全球主导毒株，也是中国本土病例中的优势流行株。为攻克这一毒株，科研团队在前期利用首创的全人源单域抗体快速筛选平台技术基础上，研发了可雾化吸入、靶向病毒隐蔽保守表位的双特异性抗体，并在临床前研究中证实其对所有病毒变异株均保持强效中和活性；与传统静脉注射抗体相比，吸入给药可使药物直达肺部感染部位，不仅显著提高疗效，还避免了传统抗体治疗可能引发的全身性副作用。这种创新设计同时解决了变异株逃逸和药物递送效率两大难题。
科研团队为进一步评估该雾化吸入式双抗的安全性和有效性，在长沙市第三医院、海南省人民医院、河北医科大学第三医院、深圳市第三人民医院等单位开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验。结果显示在59.5%受试者感染JN.1变异株的临床试验中，雾化抗体治疗可显著降低患者病毒载量，其中60 mg每日两次给药治疗组展现出最优的临床疗效，中位症状持续缓解时间较安慰剂组缩短超过5天，疗效优于目前已获批的多种治疗方案。在整个治疗过程中，所有剂量组不良事件发生率均低于安慰剂组，且均未观察到3级及以上严重不良事件，安全性表现极其优异。
据了解，这一突破性研究首次在国际上证实雾化吸入式双特异性抗体的临床可行性，并首次报道了针对JN.1变异株具有临床疗效的抗体药物。该药物除可治疗JN.1等免疫逃逸毒株外，该技术平台还有望拓展应用于流感等其它呼吸道病毒感染的特效治疗，让治疗像呼吸一样简单。
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