呼吸

Benralizumab用于重度嗜酸性粒细胞哮喘青少年患者的3年疗效和安全性

作者:MedSci 来源:MedSci梅斯 日期:2021-02-22
导读

         全球大约有3.39亿哮喘患者

        全球大约有3.39亿哮喘患者。重度哮喘患者常采用大剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合长效β受体兴奋剂(LABA)治疗。但是,仍有很多即使采用上述治疗方法的患者的哮喘控制效果欠佳,导致反复加重和住院。

        在两项国际性的随机、安慰剂为对照的3期试验(SIROCCO[为期48周]和CALIMA[56周])中,benralizumab显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作,改善肺功能和哮喘症状。完成了这两项试验的成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘患者进入了安全扩展研究BORA(NCT02258542),本文报道了青少年患者在BORA试验治疗第2年和第3年时的预后。

        研究方案

        在BORA试验中,患者沿用SIROCCO/CALIMA试验的用药方案:Benralizumab 30 mg/4周(Q4W)或30 mg/8周(Q8W);而安慰剂组的患者被重新随机1:1分成两组,接受Benralizumab(分别为安慰剂/Q4W和安慰剂/Q8W),共治疗108周。主要结果是安全性;次要结果包括每年哮喘加重率的降低和第1秒用力呼气量(FEV1)的变化。

        哮喘加重情况

        86例青少年接受Benralizumab Q8W(n=61)或Q4W(n=25)治疗;69例完成了研究治疗(Q8W:51例;Q4W:18例)。Q4W和Q8W方案的急性不良事件发生率分别为68%(17/25)和74%(45/61),导致停药的不良事件发生率分别为4%(1/25)和0%,严重不良事件发生率分别为8%(2/25)和7%(4/61);无死亡病例。

        FEV1的平均变化

        在疗效分析中,69%(42/61)的Q8W患者病情缓解(安慰剂/Q8W:62%[18/29],Q8W/Q8W:75%[24/32])。第108周时,与基线相比,FEV1的平均变化(±SD)分别为0.327±0.452 L(安慰剂/Q8W)和0.323±0.558 L(Q8W/Q8W)。

        总之,这项扩展研究的安全性和有效性与既往的研究结果一致。

        原始出处:

        Busse William W,Bleecker Eugene R,FitzGerald J Mark et al.Benralizumab for Adolescent Patients with Severe, Eosinophilic Asthma: Safety and Efficacy after Three Years of Treatment. J Allergy Clin Immunol, 2021, 10.1016/j.jaci.2021.02.009

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