呼吸

勃林格殷格翰Ofev治疗系统性硬化症相关间质性肺病

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2020-04-23
导读

         德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布,150mg胶囊),用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者。值得一提的是,Ofev是第一个也是唯一一个被批准用于治疗SSc-ILD的药物。在迄今为止最大规模的SSc-ILD III期临床研究中,与安慰剂相比,Ofev显著延缓了患者肺功能下降的进程。

关键字:  Ofev | 系统性硬化症 | 肺病 

        德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布,150mg胶囊),用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者。值得一提的是,Ofev是第一个也是唯一一个被批准用于治疗SSc-ILD的药物。在迄今为止最大规模的SSc-ILD III期临床研究中,与安慰剂相比,Ofev显著延缓了患者肺功能下降的进程。

        Ofev于2019年9月率先获得美国FDA批准,成为第一种也是唯一一种能减缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度的药物。目前,Ofev已在加拿大、日本、巴西等15个国家获得批准,用于SSc-ILD成人患者的治疗。此前,Ofev已在全球70多个国家被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者,并已被证明可通过降低肺功能的年下降率(采用用力肺活量[FVC]测量)来减缓IPF的进展。

        系统性硬化症(SSc)俗称“硬皮病”,是一种毁容、致残、潜在致命的罕见自身免疫性疾病,其特征是全身结缔组织增厚和瘢痕化。据估计,这种疾病影响全球250万人。纤维化(瘢痕化)是疾病的标志性特征,可影响皮肤和体内各种器官,包括肺、心脏、消化道、肾脏等,并可能引发危及生命的并发症。当SSc影响肺部时,可引起间质性肺病(ILD),称为SSc-ILD,这是一种进行性肺病,肺功能随时间推移而下降。ILD是SSc最常见的疾病表现之一,大约25%的患者在确诊后3年内出现明显的肺部受累。ILD也是SSc患者的主要死亡原因,约占SSc相关死亡比例的35%。SSc-ILD在女性中的发病率是男性中的四倍,发病年龄通常在25-55岁。

        勃林格殷格翰高级副总裁兼炎症治疗区域负责人Peter Fang表示:“此次批准,是治疗SSc-ILD的一个真正突破。该病是一种改变生命的疾病,一旦肺纤维化发生,就无法逆转,并会对患者的生活和日常活动产生毁灭性的影响。Ofev是第一个也是唯一一个被批准治疗SSc-ILD的药物,将解决该领域存在着的重大未满足医疗需求。我们致力于改善肺纤维化患者的生活,此次批准,是在帮助减缓这种罕见的、改变生命的疾病进展方面实现的一个里程碑。”

        此次新适应症申请,基于III期临床研究SENSCIS((NCT02597933)的数据,这是迄今为止开展的最大规模SSc-ILD研究。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,涉及32个国家194个试验点的576例患者。研究中,患者随机分配接受每日口服二次Ofev(剂量150mg)或安慰剂。主要终点是SSc-ILD患者用力肺活量(forced vital capacity, FVC)的年下降率。

        结果显示,经过为期一年(52周)的治疗,采用FVC测定,与安慰剂相比,Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降显著降低了44%(FVC调整后的年下降率:-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年,绝对差异:41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0],p=0.04)。该研究中,Ofev治疗组观察到的总体安全性概况与该药治疗特发性肺纤维化(IPF)患者已知的安全性概况一致。在接受Ofev治疗的患者中,最常见的严重不良事件是肺炎(Ofev组2.8% vs 安慰剂组0.3%)。34%的Ofev治疗患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应,安慰剂组为4%。腹泻是导致Ofev永久性剂量减少的最常见不良反应。

        Ofev的处方信息包括对中度或重度肝损伤患者、肝酶升高和药物性肝损伤患者以及胃肠道疾病患者的警告信息。Ofev还可能引起胚胎-胎儿毒性从而导致胎儿伤害、动脉血栓栓塞事件、出血和胃肠道穿孔。P-gp和CYP3A4抑制剂可能增加Ofev的暴露,服用这些抑制剂的患者应密切监测Ofev的耐受性。Ofev常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重减轻和高血压(高血压)。

分享:

相关文章

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像

京ICP证120392号  京公网安备110105007198  京ICP备10215607号-1  (京)网药械信息备字(2022)第00160号
//站内统计 //百度统计 //谷歌统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: