呼吸

PRM-151治疗特发性肺纤维化取得明显进展

作者:MedSci 来源:MedSci梅斯 日期:2019-01-07
导读

         Promedior是一家开发用于治疗纤维化的新疗法的临床阶段生物技术公司,近日宣布已完成与美国食品和药品管理局(FDA)的第2阶段会议,讨论PRM-151的研究。PRM-151是一种新型研究性抗纤维化免疫调节剂,是重组人Pentraxin 2,用于特发性肺纤维化(IPF)患者。根据FDA会议,关键性试验将在标准治疗之上查看强迫肺活量(FVC)的主要终点和6分钟步行距离(6MWD)的关键次要终点。

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        Promedior是一家开发用于治疗纤维化的新疗法的临床阶段生物技术公司,近日宣布已完成与美国食品和药品管理局(FDA)的第2阶段会议,讨论PRM-151的研究。PRM-151是一种新型研究性抗纤维化免疫调节剂,是重组人Pentraxin 2,用于特发性肺纤维化(IPF)患者。根据FDA会议,关键性试验将在标准治疗之上查看强迫肺活量(FVC)的主要终点和6分钟步行距离(6MWD)的关键次要终点。

        Promedior首席医疗官医学博士Renu Gupta博士说:“我们与FDA的互动具有协作性和建设性,他们的指导明确将PRM-151定位为III期试验的候选药物。重要的是,该计划纳入了FVC和6MWD,如果得到第III阶段研究结果的支持,PRM-151将为患者提供有意义的临床益处和市场中的重要差异”。美国西雅图华盛顿大学间质性肺病中心医学博士Ganesh Raghu说:“目前,绝大多数患者在确诊IPF后仍未能存活超过3 - 5年”。

        特发性肺纤维化(IPF)是一种预后不良的进行性肺部纤维化疾病,目前尚无有效治疗方法。最近有学者进行了一项多中心、随机双盲2期临床试验,旨在评估重组人pentraxin 2蛋白对IPF的疗效。研究对象为2015年8月至2017年5月收治于7个国家18家医院的117例IPF患者〔年龄40~80岁,50%预计值≤用力肺活量(FVC)≤90%预计值,1 s用力呼气容积(FEV1)/FVC>0.70,25%预计值≤一氧化碳弥散力(DICO)≤90%预计值,6 min步行距离≥150 m〕。研究人员将受试对象随机分为两组,分别接受pentraxin 2治疗(10 mg/kg静脉注射,4周1次;n=77)或安慰剂治疗(n=39),持续治疗24周。主要评价指标为FVC占预计值百分比(FVC%)从基线到28周的最小均方变化值;次要评价指标包括高分辨CT(HRCT)计算的肺容量的变化和6 min步行距离变化。结果显示:在117例IPF患者中,116例患者接受过至少1次研究药物治疗(平均年龄68.6岁,男性占81.0%,发生IPF时间平均为3.8年),其中111例(95.7%)患者完成了该试验。最终结果显示:Pentraxin 2治疗组患者FVC%从基线到28周的最小均方变化值为-2.5,对照组为-4.8〔两组间相差2.3,90%可信区间(90%CI)=1.1~3.5,P=0.001〕;两组患者肺容量相差93.5 mL(90%CI=-27.7 mL~214.7 mL),HRCT定量肺容量相差-1.2%(90%CI=-4.4%~1.9%),肺间质异常差异相差1.1%(90%CI=-2.2%~4.3%),DICO相差-0.4(90%CI=-2.6~1.7),两组间比较差异均无统计学意义(均P>0.05);Pentraxin 2治疗组患者6 min步行距离下降程度明显低于对照组(两组间相差31.3 m,90%CI=17.4 m~45.1 m,P<0.001);Pentraxin 2最常见不良反应事件为咳嗽、疲劳和鼻咽炎。研究人员据此得出结论:pentraxin 2可减缓IPF患者肺功能下降。

        原始出处:

        http://www.firstwordpharma.com/node/1615901?tsid=4#axzz5bnF206kJ

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