呼吸

FDA拒绝Mylan的Advair Diskus非专利药

作者:MedSci 来源:MedSci梅斯 日期:2018-06-15
导读

         Mylan宣布,美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus。

关键字:  Mylan |  | Advair |  | Diskus 

        Mylan宣布,美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus

        该公司透露,它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告,指出申请中存在"小缺陷",并将在本月晚些时候发出完整的回复信。

        有关缺陷的进一步细节没有透露。

        该公司表示,收到官方信函后,Mylan将决定是否会对2018年全年前景产生影响。

        这并不是Mylan的仿制药第一次受挫,去年被FDA拒绝了,尽管当时还没有披露为什么该药物被认为是不可批准的。

        去年,Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)在美国的销售额达到16.1亿英镑。

        原文出处:http://www.pharmatimes.com/news/fda_to_reject_mylans_advair_diskus_generic_1239903

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: