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辉瑞第三代肺癌靶向药获优先审评资格

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2018-02-15
导读

         辉瑞第三代肺癌靶向药获优先审评资格,有望今年上市

关键字:  肺癌 | 辉瑞 | 优先审评 

        今日,辉瑞公司宣布美国 FDA 接受了 lorlatinib 的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib 是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种或多种 ALK TKI 治疗。预计 FDA 会在今年 8 月之前给出回应。此外,欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)也接受了 lorlatinib 的申请。

 

        肺癌是全球癌症死亡的主要原因。其中,NSCLC 约占肺癌病例的 85%,难以治疗。约 75% 的 NSCLC 患者在诊断时已是晚期或肿瘤已转移,他们的 5 年存活率仅为 5%。ALK 基因重排是一种会导致肺癌的遗传改变。流行病学研究表明,约 3%-5% 的 NSCLC 肿瘤为 ALK 阳性。这些患者急需针对性的治疗方案来缓解疾病。

        Lorlatinib 作为一款在研 TKI,有望成为这类患者的治疗选择。Lorlatinib 可以抑制驱动对其它 ALK 抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障。它在含有 ALK 和 ROS1 染色体重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。

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        ▲Lorlatinib 的分子结构式(图片来源:维基百科)

        此次 lorlatinib 新药申请的提交是基于一项 1 / 2 期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。其完整结果在去年 10 月国际肺癌研究协会(IASLC)第 18 届世界肺癌大会(WCLC)上公布。

        “治疗耐药导致的疾病进展是 ALK 阳性的转移性 NSCLC 患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家开发的 lorlatinib 正是要克服对第一代和第二代 ALK 靶向治疗的耐药性,”辉瑞全球产品开发肿瘤学首席发展官 Mace Rothenberg 博士说:“这些在曾使用过 ALK 抑制剂的各类患者中观察到令人鼓舞的结果,为这一应用提供了基础。”

        我们期待这款新药能尽快获批上市,为肺癌患者提供治疗新选择。

        参考资料:

        [1] U.S., EU and Japan Health Authorities Accept Regulatory Submissions for Review of Pfizer’s Third-Generation ALK Inhibitor Lorlatinib

        [2] 药明康德微信公众号 - 速递 | 辉瑞肺癌突破性新药表现优异,有效控制脑转移

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