呼吸

梯瓦新型哮喘吸入器获美国 FDA 批准

作者:范东东 来源:新浪医药 日期:2017-08-09
导读

         近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型 QVAR RediHaler 吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松 HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。

关键字:  哮喘吸入器 

        梯瓦表示,传统的定量气雾吸入器(MDI)在用药前应注意剂量,明确一次给药揿压几下。与之不同的是,梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。

        与 QVAR(二丙酸倍氯米松 HFA)相比,QVAR RediHaler 中的活性药物成分是相同的,但其吸入的方式不同。此外,QVAR RediHaler 在使用时无需摇晃或安装储物罐。

        南加利福尼亚州医疗集团过敏和哮喘协会南加州研究助理医师主任 Warner Carr 博士说:“对于每天都需要控制病情的患者来说,适当的药物治疗是至关重要的。然而,有研究表明,大约 76%的患者仍然无法正确使用吸入器,这无疑增加了他们哮喘病情继续恶化的风险。

        Teva 晚期发展负责人 Tussah Shah 补充说,“重要的是,我们发现了新的机会,不断地开发临床上长期有效的药物,比如 QVAR,并将其纳入到实际的医疗设备中,比如哮喘吸入器。这将有助于那些持续受到疾病困扰的患者解决病痛的困扰。

        Teva 计划将于 2018 年第一季度推出 QVAR RediHaler。正式上市后将停止销售传统的定量吸入器 QVAR MDI,该定量吸入器于 2014 年 5 月获得 FDA 批准,用于 5 岁及以上哮喘患者的长期治疗。

        QVAR 带有一个剂量计数器,旨在帮助哮喘患者及其看护者,清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。梯瓦计划于 2014 年晚期将这款 QAVR 推向市场。QVAR 是一种吸入性糖皮质激素(ICS),作为每日 2 次的药物,用于哮喘的长期控制。

        全球仿制药巨头梯瓦制药 (TEVA) 股价上周发生暴跌,公司于 8 月 3 日公布了二季度财报,称每股收益和营收不及预期。TEVA 二季度营收 56.9 亿美元,同比增长 12.9%,比预期低 0.4 亿美元;在二季度,TEVA 61 亿美金资产减值,导致归母净利润为 -59.7 亿美金。扣除资产减值,2017 年上半年实现净利润 1.3 亿美金,也少于去年同期净利润 2.54 亿美金。

        TEVA 的股价表现,更重要的是反映了美国仿制药行业的变化,此次下跌的还有仿制药标杆企业 Mylan 等。特朗普政府上台后,多次抨击药品价格过高,计划实施药品改革。FDA 也开始大大加快仿制药审批,以增强竞争来降低药品价格,欧美传统仿制药企业面临价格和销量的双重压力。

        从 2016 年开始,FDA 的审批效率大大提高,全年批准 835 个药品批件,创历史新高。2017 年 5 月新上任的 FDA 局长 ScottGottlieb,主张加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后降低药品价格。而 FDA 加快审批,正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会,中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。

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