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搞定超说明书用药,你可以的

作者:药小师 来源:合理用药百科 日期:2017-03-11
导读

         常见超说明书用药一览表,教你搞定超说明书用药!

关键字:  超说明书用药 

        国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象,普通成人用药中有 7.5%~40%。有关资料报道,在美国每一年约40%~60%的处方药被用于“未经 FDA 批准的用途”。 统计显示,住院儿科患者中超说明书用药占有 50%~90%。 2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”,结果显示,24 家医院填报的 1652 项超说明书用药涉及的 998 个药品,超适应证用药的有 90.4%,超用药剂量和频率有 21.1%,超用药途径有 9.3%,超药品的使用人群的有 3.9%。

        超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

        指导思想:依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》,为加强药事管理工作,保证医院药学服务安全;促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全,避免不必要的纠纷。

        重要性:超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,因此必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力,超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。

        《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法,进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告之处方医师,请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂。

        药师在审核处方或医嘱时,首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

        当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意,报医务科备案,使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

        药师应该有自我保护意识,超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或通过与医师联系进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关。

        临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准,对住院超说明书用药患者开展药物监测工作,对超说明书用药疗效进行认真分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

        附:常见超说明书用药一览表

药品

适应征或功能主治

超说明书:改变适应症

西咪替丁片(注射剂)

用于消化道溃疡。

用于治疗痤疮;皮肤瘙痒;抗过敏。

沙利度胺片

皮肤病治疗药,用于控制瘤型麻风反应症。

用于百草枯中毒,防止肺纤维化。

注射用环磷酰胺

目前广泛应用的抗癌药物,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

用于百草枯中毒,防止肺纤维化。

孟鲁司特钠片

15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

用于百草枯中毒,防止肺纤维化。

甲氨蝶呤片

1、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病;

2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病;

3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

用于治疗类风湿及宫外孕保守治疗。

薄芝糖肽注射液

用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直,及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

广泛用于各种临床症状,增强机体免疫力。

左旋咪唑片

对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高,但远期疗效较差。

小剂量用于增强免疫力。

喜炎平注射剂

清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。

用于外伤抗炎治疗。

氟尿嘧啶注射液

主要用于治疗消化道肿瘤,或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

外擦治疗扁平疣。

红花黄色素注射剂

活血化瘀,通脉止痛。用于心血淤阻引起的IIIIII级的稳定型劳累性心绞痛,症见胸痛、胸闷、心慌、气短等。

超适应症

某些中成药注射剂

 

超适应症

药品

给药途径

超说明书:改变给药途径

糜蛋白酶注射剂

肌内注射;

眼科注入后房。

用于输卵管通液

雾化吸入

利多卡因注射液

局部麻醉;静脉注射;静脉滴注。

用于输卵管通液。

庆大霉素注射液

肌内注射或稀释后静脉滴注。

外用冲洗

输卵管通液

甲硝唑注射液

静脉滴注

外用冲洗

氨溴索注射剂

皮下注射;肌内注射;静脉注射;静脉滴注。

雾化吸入

妥布霉素注射剂

静脉滴注;静脉注射;肌内注射。

雾化吸入

地塞米松磷酸钠

注射液

静脉注射;静脉滴注;鞘内注射;关节腔内注射。

雾化吸入

穴位注射

硫酸特布他林注射液

静脉滴注

雾化吸入

利巴韦林注射液

静脉滴注

雾化吸入

碳酸氢钠注射液

静脉滴注

外用软化耳耵;碱化配合其他药物治疗鹅口疮。

己烯雌酚注射液

肌内注射

外擦治疗外阴白斑。

利福平胶囊

口服

外擦治疗局部炎症。

注射用胸腺五肽

皮下注射;肌肉注射。

静滴

盐酸消旋山莨菪碱注射液

静注;肌注。

穴位注射

甲钴胺注射剂

肌内注射;静脉注射。

穴位注射

药品

给药剂量

超说明书:改变给药剂量

氨溴索注射剂

成人:每天2~3次,每次15mg,严重病例必要时可增至每次30mg或遵医嘱;6岁以上儿童:每天23次,每次15mg26岁儿童:每天3次,每次7.5mg2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗,每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg,分四次给药,应使用注射泵给药。

超量使用

胸腺肽注射剂

肌内、皮下注射:一次10~20ml,一日一次或遵医嘱;静脉滴注:一次2060mg,溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%10%葡萄糖注射液,一日一次或遵医嘱。

超量使用

天麻素注射液

肌内注射:一次100mg200mg,一日12次。

静脉滴注:一次600mg,一日一次。

超量使用

氢溴酸高乌甲素

注射液

肌内注射:一次4mg,一日12次,或遵医嘱。静脉滴注:一日48mg,溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。

超量使用

注射用丹参冻干

静脉滴注:一次400mg,一日一次。

超量使用

冠心宁注射液

肌内注射:一次2ml,一日12次。静脉滴注:一次1020ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,一日1次。

超量使用

黄芪注射液

肌内注射:一次24ml,一日12次。静脉滴注:一次1020ml,一日1次,或遵医嘱。

超量使用

部分药物儿童使用时

 

超量使用

药品

适应人群

超说明书:改变适应人群

阿奇霉素注射剂

说明书无儿童静滴的用法用量。

用于儿童静滴。

奥曲肽

说明书无儿童用法用量。

用于儿童。

 

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