呼吸

FDA批准奥马珠单抗治疗儿童过敏性哮喘

作者:佚名 来源:医脉通 日期:2016-07-13
导读

         奥马珠单抗于2003年被首次批准用于治疗中度到重度持续性过敏性哮喘,且吸入类固醇无法控制病情的成人和12岁及以上儿童。”  该公司表示,此儿科的批准是基于涉及中度到重度持续不可控过敏哮喘的6到11岁儿童进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究的支持。

        美国食品和药物管理局(FDA)已批准奥马单抗扩大对儿童的使用范围,年龄最小可为6岁儿童,他们患有不可控中度至重度持续性过敏哮喘且皮试结果呈阳性或对体外气体致敏原有反应,使用吸入糖皮质激素对症状控制不足。

        奥马珠单抗于2003年被首次批准用于治疗中度到重度持续性过敏性哮喘,且吸入类固醇无法控制病情的成人和12岁及以上儿童。该公司称,在FDA注册日期的3个月前完成对6到11岁孩子的扩大批准。

        “过敏性哮喘对儿童来说可能是一个挑战,”诺华制药公司董事长Fabrice Chouraqui在一次新闻发布会上称。“很长一段时间,这个年轻的患者群体的需求并未得到满足。现在我们怀着激动的心情为医生和6岁以上的年轻患者提供过敏性哮喘的治疗选择,该药已确立治疗12岁以上的患者。”

        该公司表示,此儿科的批准是基于涉及中度到重度持续不可控过敏哮喘的6到11岁儿童进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究的支持。

        “不可控过敏性哮喘显著影响儿童的生活。此批准可以帮助这些年轻的患者和他们的看护人解决一个重要的未满足需求。”医学博士Cary Sennett在发布会上称。

        奥马珠单抗也被批准对成人和12岁及以上儿童的耐H1-抗组胺剂顽固慢性先天性荨麻疹的治疗。奥马珠单抗无治疗其他过敏性疾病,其他形式的荨麻疹,急性支气管痉挛,或哮喘持续状态的适应征。

      

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